Каким препаратом лечиться

В Украине назначение  генериков широко распространено. Генерики рассматриваются как один из путей удешевления затрат на медицинскую помощь. Замена оригинального препарата генерическим, теоретически, не должна сопровождаться каким-либо риском для пациента. Однако неправильным будет считать, что данные по клинической эффективности и безопасности оригинального препарата, на многолетние исследования которого израсходованы огромные средства, применимы ко всем его генерикам.

Для объективной оценки качества фармпрепаратов в Украине сегодня практически нет достаточных ресурсов, чтобы в рутинном порядке контролировать биоэквивалентность препаратов, соответствие поставляемых генерических препаратов высоким стандартам бренда.

Генерики для онкологии.

Проблема использования генериков в онкологии в настоящее время стоит особенно остро. Противоопухолевые препараты имеют ряд характерных особенностей, в частности:

  • преимущественно внутривенный путь введения и
  • узкий терапевтический индекс

Это требует высокой точности дозирования активного вещества. Такое дозирование обеспечивает только стабильное высокое качество препарата.

Цена онкопрепрепаратов.

Результаты недавно проведенного аналитического исследования Reuters показали, что стоимость онкопрепаратов для пациентов и в США зачастую является также слишком высокой, что в свою очередь вызывает озабоченность клинических лидеров в сфере онкологии. Если раньше вопрос цены препарата для химиотерапии врачей не волновал, а доступные для пациентов фармпрепараты могли обеспечивать наилучшие результаты лечения пациентов,  то в последние годы ситуация и в США и в мире вообще изменилась коренным образом.

Два года назад, на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology http://www.asco.org/ ), проходившей с 1 по 5 июня 2012 г. в Чикаго, были представлены результаты 44 исследований, посвященных вопросу экономических аспектов доступности лечения онкологических заболеваний. По сравнению с аналогичной конференцией 2005 года – это в 2 раза больше. Большая часть докладов была посвящена эффективности генерических лекарственных средств. По мнению Отиса Бревли (Otis Brawley), главного врача Американского общества по борьбе с онкологическими заболеваниями  (American Cancer Society http://www.cancer.org/ ), онкологи стали осознавать, что стоимость препаратов является достаточно важной составляющей эффективного лечения. Особенно когда речь идет о том, что такое же высокое качество лечения может быть достигнуто при более низкой цене. Как отметил О. Бревли, помимо исследований, подтверждающих эффективность генериков, назначать более дешевые лекарственные средства врачей побуждает политика страховых компаний, у которых всегда была тенденция к сокращению возмещения стоимости препаратов по страховым планам.

Биоэквивалентность

По современным представлениям, выделяют 3 типа эквивалентности оригинального и генерического лекарственного средства (ЛС):

  1. фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность), изученная на добровольцах, реже, при особых условиях, на больных (ВИЧ-инфекция, онкологические заболевания, психозы и депрессии и т.д.) или животных (по этическим соображениям);
  2. клиническая терапевтическая эквивалентность лекарств с изучением эффективности на больных людях;
  3. клиническая терапевтическая эффективность лекарств с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенным патологическим состоянием.

Фармакокинетическая эквивалентность на практике представляет собой определение скорости и степени всасывания оригинального ЛС и генерика при приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях организма, т.е. биодоступности. Если два лекарственных препарата обеспечили одинаковую биодоступность ЛС, то они считаются биоэквивалентными. Биоэквивалентность у генериков может значительно отличаться от оригинала. Так, согласно требованиям и регламенту управления по контролю качества продуктов и ЛС США (FDA), отдельные показатели фармакокинетики могут разниться до 20%, поэтому исследование биоэквивалентности лишь предполагает, что фармакокинетически эквивалентные оригиналу воспроизведенные препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии. Следовательно, для доказательства терапевтической эквивалентности необходимо проведение клинических исследований лекарства-генерика на больных с изучением профиля его безопасности.

Оценка экспертной группы, изучающих биоэквивалентность генериков ( на примере доцетаксела http://oncoportal.net/illness/drug/id/143.html ):

  • 90% проанализированных генерических препаратов содержат недостаточное количество действующего вещества и/или высокий уровень примесей.
  • Пациенты, которые получают один из исследованных генериков, в итоге могут недополучить требуемую дозу действующего вещества, что может сказаться на эффективности терапии.
  • В большинстве генерических препаратов обнаруживается высокий уровень содержания примесей, в том числе неизвестных. Их влияние на безопасность препарата пока не установлено.
  • Оригинальные препараты имеют достоверно установленные и описанные параметры безопасности и эффективности.

Прогнозы

По прогнозам консалтинговой компании «Express Scripts» (https://cvmas15.cvmsolutions.com/expressscripts/ ), которая работает в сфере управления затратами на лекарственные средства, в ближайшее время фармкомпаниям, производящих оригинальные онкопрепараты,  кризис не грозит. В следующие 5 лет в США финансирование приобретения противораковых препаратовза счет госбюджетабудет ежегодно увеличиваться более чем на 20% и достигнет к 2020 г. 173 млрд. дол. США. Причиной этого эксперты считают высокую стоимость новых исследований, посвященных механизмам злокачественных опухолей, а также разработок новых методов лечения, которые отражаются на цене лекарств.

Сами же производители онкопрепаратов ожидают, что новейшие продукты, несмотря на их высокую цену, позволят снизить суммарную стоимость лечения онкологических заболеваний вследствие уменьшения количества препаратов, назначаемых для вспомогательной терапии, и сокращения периода госпитализации пациентов.

Справка: цена месячного курса  химиотерапии препаратом Авастин® (бевацизумаб) составляет 8 тыс. дол., а цена терапевтической вакцины против рака предстательной железы (http://oncoportal.net/illness/seek/id/120.html ) Provenge (Sipuleucel-T) достигает 93 тыс. дол.

Источник (http://oncoportal.net/stati/kakim-preparatom-lechitsya.html )

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *